Das Wichtigste zum Sertralin-Rückruf:
- Rückrufaktion: Mehrere Chargen Sertralin Winthrop 50 mg und 100 mg werden wegen verkürzter Haltbarkeit schrittweise zurückgerufen.
- Risiko: Bei betroffenen Chargen kann ein in der EU geltender Grenzwert bereits vor Ablauf der ursprünglich angegebenen Haltbarkeit überschritten werden.
- Maßnahme: Apotheken sollen ihre Bestände überprüfen und betroffene Packungen über den Großhandel retournieren. Der Rückruf erfolgt nicht auf Patientenebene.
Antidepressiva mit dem Wirkstoff Sertralin gehören zu Arzneimitteln zur Behandlung psychischer Erkrankungen wie Depressionen oder Angststörungen. Nun sorgt eine aktuelle Rückrufaktion für Aufmerksamkeit: Betroffen sind bestimmte Chargen von Sertralin Winthrop in den Wirkstärken 50 mg und 100 mg. Hintergrund ist eine nachträglich verkürzte Haltbarkeit der Präparate.
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Rückrufaktion für Sertralin: Ursache des Medikamenten-Rückrufs
Wie Apotheke adhoc berichtet, wurde festgestellt, dass bei einzelnen Chargen der in der Europäischen Union gültige Grenzwert von N-Nitroso-Sertralin bereits vor Ablauf der ursprünglich deklarierten Laufzeit von 48 Monaten überschritten werden kann. Deshalb wurde die Haltbarkeit angepasst:
- Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten: neue Haltbarkeit = 18 Monate
- Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten: neue Haltbarkeit = 24 Monate
Um sicherzustellen, dass nur Arzneimittel innerhalb der neu definierten Laufzeit im Umlauf bleiben, erfolgt ein zeitlich gestaffelter Rückruf bereits ausgelieferter Chargen.
Welche Arzneimittel betroffen sind
Die vom Rückruf betroffenen Chargen haben die verkürzte Haltbarkeit bereits überschritten oder erreichen diese in Kürze. Die Rückrufaktion gilt für diese Chargen:
Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten (20, 50, 100 Stück)
- 3R01478A
- 3R01478D
- 3R01479A
- 3R03870A
- 3R03871A
- 3R03871D
- 4R01973A
- 4R01974A
- 4R03197C
- 4R03913A
- 4R04322C
- 4R04422A
- 4R04422C
- 5328175J
- 5R00033A
- 5R00034A
- 5R00035A
Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten (20, 50, 100 Stück)
- 3R01480C
- 3R01481A
- 3R01481C
- 3R03749A
- 3R04705A
- 3R04706C
- 3R04706D
- 4R00473A
- 4R00474A
- 4R01326A
- 4R01975A
- 4R02355A
- 4R02667C
- 4R02667D
- 4R03198A
- 4R03199A
Hinweise für Apotheken und Großhandel
Wie Apotheke adhoc berichtet, erfolgt dieser Rückruf nicht auf Patientenebene.
Apotheken werden gebeten, ihre Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückzusenden.
Lieferengpässe bei Sertralin-Präparaten
Zusätzlich bestehen derzeit Lieferengpässe bei mehreren Sertralin-haltigen Arzneimitteln. Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind unter anderem folgende Präparate gemeldet:
- Sertralin TAD Filmtabletten 50 mg
- Sertralin TAD Filmtabletten 100 mg
- Sertralin-Neuraxpharm Filmtabletten 150 mg
- Sertralin-Neuraxpharm Filmtabletten 200 mg
Betroffen sind jeweils verschiedene Packungsgrößen. Die Engpässe sollen nach aktuellem Stand voraussichtlich bis Ende Juni andauern.
Hintergrund zur Anwendung
Sertralin gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI). Der Wirkstoff erhöht die Konzentration des Botenstoffs Serotonin im Gehirn und wird unter anderem eingesetzt bei:
- Depressionen
- posttraumatischen Belastungsstörungen
- Angststörungen
- Zwangsstörungen
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen laut Fachinformationen:
- Müdigkeit
- Schwindel
- Schlaflosigkeit
- Magen-Darm-Beschwerden
- Kopfschmerzen
Weitere aktuelle Rückrufe
Neben diesem Produktrückruf werden regelmäßig weitere Arzneimittel, Lebensmittel und Verbraucherprodukte zurückgerufen: