Die Rückrufaktion im Überblick:
- Rückruf: Pfizer ruft das Schmerzmittel Gelonida (Paracetamol/Codein) in allen Chargen und Packungsgrößen (20 und 30 Tabletten) auf Apotheken- und Großhandelsebene zurück.
- Risiko: Kein akuter Qualitätsmangel – Grund ist der Verzicht auf die Zulassung, wodurch das Arzneimittel seine Verkehrsfähigkeit verliert und nicht mehr abgegeben werden darf.
- Maßnahme: Apotheken sollen ihre Bestände prüfen und betroffene Packungen über den Großhandel zurücksenden.
Schmerzmittel mit der Wirkstoffkombination aus Paracetamol und Codein werden bei akuten, mäßig starken Schmerzen eingesetzt, insbesondere wenn andere Analgetika wie Paracetamol oder Ibuprofen allein nicht ausreichend wirken. Nun ist eine entsprechende Rückrufaktion für das Präparat Gelonida eingeleitet worden.
Wie das Unternehmen Pfizer mitteilt, wird Gelonida in sämtlichen Chargen auf Apotheken- und Großhandelsebene zurückgerufen. Hintergrund ist der freiwillige Verzicht auf die Zulassung des Arzneimittels. Infolge des Erlöschens der Zulassung und eines Widerrufs verliert das Medikament seine Verkehrsfähigkeit und darf nicht mehr abgegeben werden.
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Ursache des Rückrufs: Pfizer verzichtet auf die Zulassung
Der Rückruf erfolgt nicht aufgrund eines möglichen Qualitätsmangels einzelner Chargen, wie erst kürzlich bei einem Ibuprofen-Rückruf, sondern wegen des formalen Zulassungsverzichts durch den Hersteller. Mit dem Erlöschen der Zulassung darf das Arzneimittel nicht weiter vertrieben oder abgegeben werden.
Gelonida war zugelassen für Patientinnen und Patienten ab zwölf Jahren zur Behandlung akuter, mäßig starker Schmerzen, die durch andere Schmerzmittel allein nicht ausreichend gelindert werden konnten.
Produktdaten im Überblick
Vom Produktrückruf betroffen sind Medikamente mit den folgenden Daten:
- Produktname: Gelonida Schmerztabletten
- Wirkstoffe: Paracetamol / Codein
- Darreichungsform: Tabletten
- Packungsgrößen: 20 Stück und 30 Stück
- betroffene Chargen: alle Chargen, alle MHDs
- Hersteller: Pfizer
- Vertriebsweg: Apotheken
- Grund des Rückrufs: Verzicht auf Zulassung, Verlust der Verkehrsfähigkeit
Verbraucherhinweis: Rückgabe über Apotheken
Apotheken sind aufgefordert, ihre Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen über den Großhandel zurückzusenden. Da das Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig ist, darf es nicht weiter abgegeben werden.
Informationen zur Erstattung für bereits abgegebene Packungen wurden nicht näher spezifiziert. Betroffene Patient:innen sollten sich zur Klärung an ihre Apotheke wenden.
Wirkstoffkombi Paracetamol/Codein: Hinweise zur Suchtgefahr vorgeschrieben
Paracetamol wirkt schmerzlindernd (analgetisch) und fiebersenkend (antipyretisch). Codein gehört zu den opioidhaltigen Wirkstoffen. Es wirkt sowohl schmerzlindernd als auch antitussiv und wird häufig als Hustenstiller eingesetzt. Ein Teil der Wirkung entsteht dadurch, dass Codein im Körper teilweise in Morphin umgewandelt wird.
Vor Kurzem hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über einen europäischen Beschluss informiert. Demnach müssen Arzneimittel mit Codein um den Hinweis auf das Risiko für Abhängigkeit/Sucht und weitere Warnhinweise ergänzt werden. Unter diesen Beschluss fallen auch Arzneimittel wie Gelonida, die die Wirkstoffkombi Codein/Paracetamol enthalten.
Künftig müssen unter anderem Hinweise zu folgenden Risiken aufgenommen werden:
- Wechselwirkungen mit Gabapentinoiden (Pregabalin, Gabapentin)
- Sphinkter-Oddi-Dysfunktion
- Hyperalgesie
- zentrale Schlafapnoe
- Opioidgebrauchsstörung
- Abhängigkeit/Sucht und Missbrauch
- versehentliche Exposition, insbesondere bei Kindern
Konkrete Warnhinweise in Packungsbeilage
Zudem ist ein Blackbox-Warnhinweis in der Packungsbeilage vorgesehen: „Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Codein. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.“
Darüber hinaus muss vor einer unbeabsichtigten Einnahme gewarnt werden. Patienten sollen darauf hingewiesen werden, entsprechende Arzneimittel sicher und verschlossen aufzubewahren, um insbesondere bei Kindern mögliche Vergiftungen zu vermeiden.
Weitere aktuelle Rückrufe im Überblick
Neben diesem Arzneimittelrückruf kommt es regelmäßig zu weiteren Produktrückrufen im Gesundheits- und Lebensmittelbereich.
- Medikamenten-Rückruf: Wer Ibuprofen nimmt, sollte die Packung prüfen – Austausch möglich
- Käse-Rückruf: Hersteller warnt vor möglichem Verderb
- Discounter-Wurst im Rückruf: Hersteller warnt vor dem Verzehr – Gesundheitsgefahr
Hinweis der Redaktion: Dieser Artikel erschien ursprünglich am 13. März 2026.